메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 필리핀 식품의약품청(PH-Food and Drug Administration, 식약청)이 식품의약품안전처를 3월 30일경 우수 규제기관(Reference Drug Regulatory Agency)으로 신규 등재한다고 밝혔다.필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭의약품 등을 신속하게 심사하여 허가하는 신속 허가제도(The Facilitated Review Pathway, FRP)를 운영한다.이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다.필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했으며, 개정된 규정의 효력이 발생하는 3월 30일경부터 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 필리핀에서 신속 허가제도를 적용받게 된다.이번 필리핀에서의 우수 규제기관 등재는 세계보건기구(WHO) 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득('22년 11월) 및 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재('23년 10월)에 따라 식약처의 의약품 규제역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 결과물이다.식약처는 이번 우수 규제기관 등재에 따라 앞으로 필리핀으로 의약품 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제당국과 다각적인 협력 등 규제 외교를 통해 우리의 우수한 식의약 제품이 글로벌시장으로 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다. 

메디칼타임즈=최선 기자한국유방암학회가 27일자로 진료권고안을 개정했다. 항체와 항암제를 결합해서 쓰는 결합 약물 치료가 핫이슈로 부상한 가운데 HER2 양성 전이성 유방암 항암신약 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 작년 9월 국내 허가를 받으면서 이에 대한 반영이 관심사로 떠오르고 있는 상황.학회는 신약의 경우 근거가 있으면 반영하는 한편 그간 소외되었던 희귀한 사례에 대한 권고도 새로 마련했다. 의료진 개별 판단에 의존했던 남성 유방암, 유방암 환자에서의 골다공증 치료, 가족성 유방암 등 환자 수가 적어 대규모 무작위 임상연구가 부족했던 영역에도 전문가 컨센서스 기반으로 '답'을 제시했다는 뜻.각종 신약 및 치료법의 등장으로 유방암 임상 영역이 급변한다는 점에서 학회는 2년마다 개정안 마련을 고수하고 있다. 2년의 '짧은 주기'로도 많은 변화를 담았다는 것. 한애리 유방암학회 진료권고안위원장(연세원주의대 유방외과)과 박인혜 학술위원장(고대구로병원 종양내과)을 만나 주요 변화에 대해 들었다.보통 진료지침 및 권고안은 데이터에 기반한다. 근거가 쌓이고, 시간의 검증을 받은 이후 지침에 반영되는 통상의 절차를 거친다. 문제는 시간의 경과에도 불구하고 데이터의 축적이 어려운 희귀암의 경우다. 의료진 판단에 전적으로 의존했다는 점에서 최소한의 '가이던스'가 필요하다는 것이 그간 임상 현장의 요구였다.한 위원장은 이번 권고안의 최대 변화를 '마이너리티에 대한 관심'으로 표현했다.그는 "권고안은 표준 의료 지침이 아니기 때문에 이대로 반드시 해야 한다는 것을 의미하지 않는다"며 "다양한 사례에 특정 치료를 고려할 수 있다 정도로 해석할 수 있다"고 말했다.그는 "문제는 이런 권고는 언제나 통계적으로 접근하는데 통계는 분포에 해당하고 가장 많은 환자가 분포하는 걸 대변하기 때문에 희귀한 사례에 대해선 제대로 설명하지 못하는 한계가 있다"고 지적했다.그는 "이번 지침의 가장 큰 변화는 치료 방법을 도출해내기 어려운 희귀 사례에 대한 반영"이라며 "남성 유방암, 유방암 환자에서의 골다공증 치료, 가족성 유방암과 같은 사례에 적정한 답을 드리고자 권고안을 마련했다"고 밝혔다.보통 희귀 케이스에 대해서는 근거가 마련된 해외 연구를 참고한다. 이번 지침에 포함된 희귀 사례들은 해외에서도 양질의 연구 데이터를 찾기 쉽지 않았다.(왼쪽부터) 한애리 유방암학회 진료권고안위원장·박인혜 학술위원장한 위원장은 "가장 신뢰할 만한 데이터는 기간이 길고 대규모 환자가 포함된 무작위 임상시험이지만 앞서 언급한 사례들은 그런 임상을 진행하기에 물리적인 한계가 있다"며 "이는 국내는 물론 해외에서도 같은 상황"이라고 설명했다.그는 "환자가 적기 때문에 미국 등 서구 의료선진국들도 정식 진료지침과는 별도로 마이너리티를 위한 특별판을 만든다"며 "한국유방암학회도 처음으로 그런 움직임을 이번에 시작한 것"이라고 말했다.그는 "근거의 수준이 높지 않으면 대규모 환자를 다룰 수 있는 병원에서 나온 데이터, 혹은 무작위 할당 임상이 아니더라도 연구 설계에 오류가 없는 임상을 반영하게 된다"며 "다만 근거의 수준 자체가 낮으면 학회의 권고 수준도 엇비슷해질 수밖에 없기 때문에 이런 경우 전문가들의 의견을 받아 특별판을 만들고 컨센선스를 모으기 위한 회의를 열게 된다"고 밝혔다.그는 "작년 10월부터 권고안 관련 근거 수집에 착수해서 올해 2월 18일 전문가 의견 교환 회의를 진행해 각 항목에 대한 의견 합치를 보았고 이를 바탕으로 10차 개정안을 마련했다"며 "특별판은 논문 형태로 발간하고 학술지 투고 및 동료 의료진의 리뷰를 거치는 과정을 거치게 된다"고 말했다.학회는 급여화 문턱에 있는 엔허투도 사용 권고를 통해 원활한 사용을 지원사격하기로 했다. 엔허투는 작년 5만명의 신속 허가 촉구 국민동의 청원으로 눈길을 끈 바 있다. 작년 9월 국내 허가 이후에도 5만명의 건강보험 촉구 국민동의 청원이 이어지면서 유방암 학계의 관심사로 부상했다.박인혜 학술위원장(고려대학교 구로병원)은 "엔허투의 보험 심사가 이미 완료가 됐고 약간의 조정이 남아있어 조만간 5월에 다시 심사가 들어간다"며 "우리나라 외에 영국이나 다른 나라에서도 이미 보험으로 인정을 받고 현지인들이 많이 쓰고 있기 때문에 비슷한 수준의 결정이 나올 것으로 본다"고 밝혔다.그는 "우리나라도 5월 심사 이후에는 환자들한테 보험 혜택이 가능하지 않을까라고 생각이 된다"며 "특히 엔허투의 치료 가능 적응증이 점점 넓어지고 있어서 엔허투 투약 대상 환자의 수도 점차 많아질 것으로 예상된다"고 말했다.한애리 위원장은 "근거의 수준이 높아야하기 때문에 신약이 나왔다고 무조건 권고안에 반영하긴 어렵지만 엔허투 등 기준에 맞는 경우는 이번 지침에 다 반영을 했다"며 "다만 SERM(selective estrogen receptor modulators)는 증거가 불충분하다고 생각해 반영하지 않았다"고 설명했다.그는 "논의 과정에서 이견이 가장 컸던 부분은 무진행 생존기간은 늘리지만 전체 생존기간은 그대로인 경우 이를 어떻게 반영할지 여부였다"며 "권고안은 전체 생존율이나 무진행 생존기간 등 논쟁적인 요소가 있으면 그 부분도 그대로 수록했다"고 덧붙였다.이어 "미국 종합암네트워크(NCCN)는 CDK 4/6 억제제 중 리보시클립 권고를 1 등급으로 제시했다"며 "국내에선 팔보시클립이 2016년에 먼저 들어왔고 후발주자인 아베마시클립과 리보시클립이 추격을 펼치는 상황인데 현재 팔보시클립을 투약중인 경우 다른 약제로 갈아타는지 여부에 대해 전문가들도 의견이 엇갈렸다"고 지적했다.권고안을 바꿀 만큼 충분한 데이터가 축적되진 않았지만 해외에선 후발 약제에 대한 권고 등급이 상향되고 있는 까닭에 결정이 쉽지 않았다는 것. 특히 리보시클립을 먼저 투약한 이후 예후가 악화되면 더 이상 쓸 수 있는 약제가 없다는 점도 지적됐다.한 위원장은 "예후 악화를 대비해 기존 약제를 먼저 쓰고 신약은 최후의 수단으로 남겨야 한다는 의견이 있었지만 최종적으로는 처음부터 좋은 약을 쓰자는 의견이 더 많았다"며 "세계적인 유방암 석학인 이안 크롭(Ian Krop) 미국 예일대 교수도 이에 대해 초기부터 좋은 약을 먼저 쓰자는 쪽으로 강연을 했다"고 강조했다.그는 "현재 리보시클립과 같은 후발주자의 추격으로 인해 시장이 바뀌고 있는 분위기이고 권고 등급도 바뀌고 있어 임상 현장에서 혼란이 있는 게 사실"이라며 "효과적인 치료가 있다면 학회는 그것을 반영하고 권고하는 것이 사명이라고 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 자가검사키트 활용 정책을 두고 180도 입장을 변경하는 등 오락가락하는 모습을 보이면서 체외진단기업들의 불만이 폭발하고 있다.장기 로드맵 없이 정책이 갈지자 걸음을 걸으면서 사실상 대응이 불가능하다는 것이 공통된 불만. 이로 인해 차라리 내수 시장을 포기하겠다는 기업들도 나오고 있는 것으로 파악됐다.#커져가는 불만1. "그때는 안된다더니"20일 의료산업계에 따르면 코로나 검사 방식을 자가검사키트로 변경한지 한달여가 지나고 있지만 의료 현장과 산업계의 혼란은 날이 갈수록 더해지고 있는 것으로 확인됐다.정부의 갈지자 걸음으로 인해 자가검사키트를 둘러싼 논란이 더욱 거세지고 있다.체외진단기업들 사이에서 가장 큰 불만이 쏟아지고 있는 부분은 바로 예상하지 못했던 검사 방식의 급격한 변경이다. PCR 방식에서 신속항원검사, 즉 자가검사키트로 전면 전환한 부분.A체외진단기업 임원은 "불과 작년까지만 해도 자가검사키트를 쓰레기 취급하면서 허가를 내주는 것도 꺼리더니 이제는 빠르게 허가해 줄테니 어서 개발하라고 난리다"며 "덕분에 정부를 믿고 PCR 고도화에 매진하던 기업들은 닭 쫓던 개 꼴이 됐다"고 비판했다.정부는 지난해만 하더라도 자가검사키트 도입에 대해 상당히 부정적 입장을 견지해왔다. 정확도를 담보할 수 없다는 점에서 신뢰할 수 없다는 것이 그 이유였다.오세훈 서울시장 등이 자가검사키트를 통한 신속 검사의 필요성을 강조하자 정부가 앞장서 신뢰할 수 없는 검사라며 이를 막아섰던 것도 사실.정은경 질병관리청장 겸 방역대책본부 본부장도 브리핑에서 "자가검사키트는 정확도 면에서 상당히 우려되는 부분이 있다"며 "PCR을 통한 검사가 효율적"이라고 선을 그은 바 있다.하지만 불과 몇달 만에 검사방식이 전면 개편되면서 정부를 믿고 PCR 대량 검사나 동시검사키트 등의 개발에 나섰던 기업들로는 막대한 손해를 감수할 수 밖에 없는 상황에 놓인 셈이다.실제로 현재 국내에 자가검사키트를 공급하는 허가 기업은 에스디바이오센서와 휴마시스 등 8개사 9개 제품에 불과하다.그것도 자가검사키트 품절 대란 등이 일면서 이번달에 급하게 허가를 내준 제품이 대부분이다. 지난해만 해도 허가를 받은 기업은 에스디바이오센서 등 단 두개에 불과했다. 허가를 내주지도, 활용을 하게 해주지도 않았기 때문이다.B체외진단기업 임원은 "오히려 기술력 있는 기업들은 정부 방침에 맞춰 자가검사키트를 포기하고 PCR 기술을 보다 갈고 닦는데 집중했다"며 "손꼽히는 국내 기업인 씨젠 등이 자가검시키트가 없는 이유"라고 지적했다.이어 그는 "심지어 다른 기업들도 이미 미국 식품의약국(FDA)나 유럽의약품청 허가를 받고 수출 나섰지 내수에는 전혀 발을 담그지 않았던 것이 사실"이라며 "기어코 하지 말라며 허가도 안내주더니 이제와서 빨리 왜 안만드냐고 하는 것은 적반하장 아니냐"고 강조했다.#커져가는 불만2. "대체 우리보고 어쩌란 말이냐"문제는 이러한 불만들이 비단 자가검사키트 개발이나 허가에서 밀려난 기업들만이 아니라는 점이다. 오히려 현재 생산 중인 기업들의 불만도 상당하다.정부가 자가검사키트에 대한 수출 사전 심의 제도를 급하게 도입하면서 부작용을 우려하는 목소리가 많다.정부가 사실상 '공적 자가검사키트'를 천명하면서 가격과 수급의 통제에 나섰기 때문. 이들 기업들은 충분히 대처할 수 있는 상태에서 정부가 오히려 상황을 악화시키고 있다고 지적한다.실제로 식약처는 자가검사키트 품절 대란 등이 벌어지자 지난 15일부터 오는 3월 5일까지 온라인 판매를 전면 금지하고 유통 채널을 약국과 편의점으로 한정했다.또한 대용량으로 유통되는 자가검사키트를 소분해 판매하되 가격을 6천원으로 통일하고 인당 5개 이하로만 구매할 수 있도록 조치했다.한창 생산 라인을 확충하며 수요 대응에 나섰던 기업들 입장에서는 급작스러운 가격, 수급 통제에 답답함을 호소하고 있는 상황.C체외진단기업 관계자는 "현재 대다수 기업들이 생산 라인을 대폭 확충했고 급격한 정책 변화에 대한 혼란일 뿐이지 충분히 수요를 따라갈 수 있을 것으로 예측되는 상황"이라며 "이러한 상황에 굳이 정부가 개입하면서 오히려 불필요한 시그널(신호)를 주는 경향이 강하다"고 꼬집었다.이어 그는 "말이 안정화 조치이지 사실상 가격과 유통을 정부가 통제하겠다는 의미와 다르지 않다"며 "차라리 전체 물량을 조달로 돌리던지 이렇게 애매하게 공적 물량과 자체 수급 물량이 투트랙으로 운용되면 병목현상이 나타나는 등 혼란만 가중시킬 뿐"이라고 덧붙였다.특히 문제는 정부가 자가검사키트의 내수 안정화를 위해 수출사전심의 제도를 전면 시행했다는 점이다.앞으로 자가검사키트를 외국에 수출하기 위해서는 사전 허가를 받아야 한다는 의미. 자가검사키트를 생산하는 기업들 대부분이 수출에 매진하고 있다는 점에서 청천벽력이 된 셈이다.에스디바이오센터를 봐도 이미 미국에 1257억원 규모의 자가검사키트 수출 계약을 맺은 것은 물론 싱가폴에 1369억원 공급 계약을 체결하는 등 수출 노선에 매진하고 있다.하지만 앞으로 이러한 물량들이 일단 내수용으로 전환되는 셈. 기업들이 한숨을 내쉬고 있는 이유 중의 하나다.C기업 관계자는 "말 그대로 수출 계약은 기업, 국가간의 약속인데 일단 내수 물량부터 내놓으라는 것은 신뢰에 심각한 영향을 줄 수 있다"며 "납기일에 해외 물량을 제대로 납품하는 것과 별개로 정부의 통제로 인해 국산 자가검사키트 수급에 영향을 받지 않을까 하는 해외 기업들의 우려감이 더욱 큰 문제"라고 비판했다.#커져가는 불만3. "우리는 무슨 죄냐"이같은 불만들은 체외진단기업들 사이에서만 있는 것은 아니다. 정부의 이례적인 긴급 조치로 인해 다양한 분야에서 불만들이 터져나오고 있다.의료기기 유통협회 등은 정부의 긴급조치가 생존권을 위협하고 있다며 철회를 촉구하고 나섰다.일단은 가격을 6천원으로 고정한 부분에 대한 불만도 상당하다. 일각에서는 오히려 정부가 자가검사키트 가격을 올리고 있는 것 아니냐는 지적까지 나오고 있다.실제로 품절 대란시 자가검사키트의 가격이 급상승한 것도 사실이지만 정부의 검사 방식 전환 이후에도 자가검사키트들은 3천원에서 4천원에 약국에서 구매가 가능했다.급격한 수요, 즉 물량 수급로 인해 잠시 가격이 흔들렸을 뿐 일정 부분 소비자가가 형성돼 있었다는 의미다.그러한 면에서 정부가 일률적으로 대용량 품목에 대해 6천원으로 가격을 결정한 것이 오히려 가격 상승을 유도하고 있는 것 아니냐는 지적이 나오고 있는 셈이다.B기업 관계자는 "정부는 대용량 제품에 한해 6천원 가격제를 하겠다는 입장이지만 사실상 조달 물량으로 가격을 결정해 버리면 시장은 따라갈 수 밖에 없다"며 "결국 기업들이 생산 물량을 늘려 충분히 물량이 보급된 뒤에도 이 6천원이라는 가격은 상징성으로 굳어질 가능성이 높다는 것"이라고 지적했다.졸지에 자가검사키트 소분에 나서야 하는 약사들의 불만도 만만치 않다. 품절 대란 등을 겪기는 했지만 알아서 잘 팔아오던 제품들을 일일히 하나씩 소분해야 하는 업무 부담이 생겨났기 때문이다.이로 인해 일선 약국에서는 소분 판매에 대한 업무 부담을 호소하고 있는 상황. 이에 대한 비용 보전 등의 조치없이 약국에 부담을 전가하고 있다는 지적이다.대한약사회 관계자는 "약국에 대용량 제품의 소분을 일방적으로 전가한 것과 다르지 않다"며 "약사회 차원에서 정부에 이러한 부분들을 지적할 계획"이라고 전했다.유통기업들의 불만도 상당하다. 정부가 사실상 판매처를 약국과 편의점으로 한정한데다 조달 물량 형식으로 이에 대한 배급에 나서면서 자가검사키트를 유통하던 기업들 입장에서는 갑자기 일감이 없어지는 상황에 놓였기 때문이다.자가검사키트도 엄연한 의료기기인데 정부가 유통 기업들의 역할을 무시한 것은 물론 편의점 판매라는 초법적 조치를 단행하며 유통 구조를 재편하고 있다는 것이 그들의 주장.특히 의료기기유통협회 등이 나서 에스디바이오센터와 판매 유통 협약을 체결하는 등 수요 안정화 조치를 진행중이던 상황에서 아무런 소통없이 이처럼 급격하게 정책을 반영하는 것은 받아들일 수 없다는 입장이다.이로 인해 한국의료기기유통협회를 중심으로 의료기기 유통기업들은 단체 행동까지 나서며 이에 대한 철회를 촉구하고 나섰다.의료기기유통협회 신동진 회장은 "유통 기업들이 지금까지 정부 정책에 따라 자가검사키트를 순조롭게 유통해 왔지만 이번 조치로 진단키트에 대한 유통 권리를 제한당하고 있는 상황"이라며 "정부가 사실상 유통 기업들의 생존권을 박탈한 것"이라고 지적했다.이어 그는 "이번 조치는 의료기기 판매사업자들의 생계를 위협하고 생존권을 박탈하는 부당한 조치"라며 "경제 선진화와 민주화에도 역행하는 처사인 만큼 정부가 즉각적으로 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나 백신 '뉴백소비그 프리필드시린지'가 9일 오전 경북 안동 L하우스에서 첫 출하됐다고 밝혔다.SK바이오사이언스 코로나 백신 뉴백소비드 출하식 모습.뉴백소비드는 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나 백신이다. SK바이오사이언스는 원액부터 완제까지 제조를 맡고 있다. 지난달 12일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.이미 SK바이오사이언스는 한국과 태국·베트남에 대한 생산·공급권을 확보했다. 국내의 경우 정부와 4000만회 접종분 선구매 계약을 체결했다. 당장 이달 말까지 200만회 접종분이 출하될 예정이다. 이후 공급량은 질병관리청 접종 계획을 따른다.SK바이오사이언스는 뉴백소비드의 출하를 시작함으로써 미국, EU 등 선진국에서 접종 허가를 받은 5종의 백신 중 2종을 독점 생산해 국내에 공급하게 됐다. 안재용 사장은 "팬데믹 상황에서 국가 방역 정책에 기여하고자 글로벌에서 개발된 다양한 백신을 국내에 도입했고 더불어 자체 백신도 완성해 가는 중"이라며 "검증된 플랫폼 백신으로 바이러스로부터 더 많은 사람을 안전하게 지키겠다"고 말했다.한편, SK바이오사이언스는 자체적으로 개발한 합성항원 방식의 코로나 백신도 상용화를 추진하고 있다.SK바이오사이언스는 현재 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 글로벌 임상 3상 시험을 진행 중으로 상반기 중 국내 신속 허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득에 나선다는 계획이다. 

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 백신 허브 구축을 바이오산업의 최우선 순위로 선언하면서 제약바이오업계가 참여할 수 있는 신사업 분야가 본격적인 닻을 올리고 있다.가장 밀접하게 연관된 보건복지부, 식품의약품안전처부터 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 5개 부처가 백신 기술 개발과 상용화를 위한 사업 과제를 꺼내든 모습.특히, 5개 부처의 사업 33개 중 절반 가량인 15개 사업이 신규 사업으로 편성되면서 백신 개발은 물론 원부자재 개발 기반을 다지는 한해가 될 수 있을 것이란 전망이다.21일 제약·바이오업계에 따르면 복지부와 한국보건산업진흥원은 최근 백신‧치료제‧원부자재 개발 관련 기업 및 연구기관 등을 대상으로 개최하고 글로벌 백신 허브 구축 및 코로나 치료제‧백신 개발 관련 전반적인 정부 지원 사업에 대해 설명했다.이날 백신 펀드나 창업 패키지 등의 지원 사업을 발표한 중소벤처기업부를 제외하고 백신 관련 기술과 관련된 사업을 발표한 곳은 총 5개 부처.올해 실시하는 지원사업 중 보건복지부가 총 18개(신규 7개)로 가장 많은 사업을 실시하는 가운데 ▲산업통상자원부 5개(신규 5개) ▲과학기술정보통신부 4개(신규 1개) ▲질병관리청 3개 (신규 2) ▲식품의약품안전처 3개 순이었다.지난해 8월 정부가  K-글로벌 백신 허브화 비전 및 전략 발표 당시 제약바이오 산업계가 신뢰를 줄 수 있는 지원책 마련을 강조한 만큼 이를 뒷받침 할 사업을 구상한 것으로 보인다.당시 바이오기업 관계자는 "백신 개발이 쉽게 이뤄지기 어렵다는 전제 조건이 깔려야할 것으로 본다"며 "기초 연구부터 많은 부분이 이뤄져야 한다는 점을 고려한 고민과 지원 방안이 필요하다"고 밝혔다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재가공.이번 정부의 발표를 살펴보면 신‧변종 감염병 대응을 위한 플랫폼부터 차세대 백신의 기초‧원천 핵심기술개발 그리고 원부자재 생산 고도화 기술 개발까지 부처별로 다양한 내용을 담았다.먼저 기초연구‧전임상 분야로 코로나 등 신‧변종 감염병에 신속 대응하기 위한 백신 핵심기술‧플랫폼‧기반기술 개발 및 비임상 등 연구개발에 약 1453억 원의 사업비를 배정했다.또 임상시험 분야에서 코로나 치료제‧백신 임상 등에 사업비 893억 원 그리고 신‧변종 감염병 대응 mRNA백신 임상에 105억 원 등을 편성하며 신속 허가심사나 임상시험 참여자 모집 등을 지원한다는 계획이다.이와 함께 코로나 팬데믹 상황에서 어려움을 겪었던 백신 원부자재와 관련해 백신 원부자재 생산 고도화 기술개발(69억 원), 백신생산 공정 개발 및 (비)임상 시료 위탁생산 등을 지원한다.각 사업별로 사업기간에 차이는 있지만 짧게는 3년부터 길게는 9년까지 사업기간을 배정하며 일정부분 장기성을 담보했다는 평가.바이오업계 관계자는 "기업별로 참여할 수 있는 사업의 항목이 다르고 참여 여부도 미지수지만 지원이 넓어졌다는 측면에서는 의미가 있다"며 "다만 가능성만 보고 단기간 성과에 초점을 맞춘다면 실패할 확률이 높다는 점에서 이후의 장기적인 구상도 동반돼야 한다"고 말했다.글로벌백신허브화추진단 이강호 단장은 "국산 코로나 백신‧치료제 신속 개발 및 글로벌 백신 허브 구축을 위해서는 산‧학‧연과 정부 간 유기적 협력이 무엇보다 중요하다"며 "세계 백신 강국으로 도약할 수 있도록 범정부적으로 최선을 다해 지원 중"이라고 밝혔다.산업통상자원부는 지원사업 모두 신규사업을 배정했다.바이오업계 궁금증 '원부자재 확보' '한정적 사업 참여 우려'한편, 이날 설명회에서는 정부의 사업발표와 함께 제약바이오기업, 연구 기관 등이 참석해 지원사업에 대한 질의 응답을 가졌다.가장 많이 나왔던 질문 중 하나는 원부자재와 관련된 내용. 정부가 원부자재의 국산화를 위한 원천 기술 개발을 지원하지만 현재 맞닥뜨린 수급 문제가 있는 만큼 이에 대한 해법을 묻는 질문이 많았다.특히, 백신 원부자재와 관련해 전 세계적으로 수급에 어려움을 겪고 있는 상황에서 글로벌 공급망 애로 품목 중 mRNA 백신에 특화돼 사용되는 리피드나노파트클(LNP) 등 일부를 제외하면 대부분의 원부자재는 바이오의약품에도 사용되고 있는 만큼  장기적인 원부자재 공급 이슈가 불가피 하다는 게 업계의 시선이다.이에 대해 산자부 관계자는 원부자재 국산화를 위한 연구 개발을 지원하면서 큰 문제가 발생하는 경우 간접적인 지원에 대해 고민하겠다고 언급했다.산자부 관계자는 "현재 중소기업의 경우 원부자재 수급 이슈가 있는 것으로 알지만 글로벌 공급업체의 비즈니스 영역이라 정부의 영향력을 미치기는 쉽지 않다"며 "긴급한 수급 이슈가 있을 시 산자부 차원의 연락이나 코트라를 통한 미팅 등 간접적인 지원은 가능할 것으로 본다"고 말했다.또 그는 지난 20일 '백신·원부자재·장비 상생협력 협의체'의 제1차 회의를 개최한 만큼 백신 기업과 원부자재·장비 기업이 제품개발 초기 단계부터 협력해 수입 의존도가 높은 품목에 대한 국내 기술을 확보하고 국산 제품의 활용 방안을 찾아가겠다고 강조했다.산자부 관계자는 "원부자재의 국산화만큼 국내의 수요기업이 이를 활용해주는 선순환 마련이 중요하다는 생각 이다"며 "백신 원부자재 국내 공급망 강화에 대한 논의가 있었고 이를 기반으로 개발과 수요의 발판을 마련하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자 코로나 확산 방지를 위해 앞으로 코로나 바이러스와 관련한 백신과 치료제는 20일 이내 허가와 국가출하승인이 동시에 이뤄진다. 김강립 식품의약품안전처장 또한 향후 5년간 석박사급 연구 개발 인력을 대거 육성해 이른바 K-헬스를 이끌어갈 바이오 헬스 전문가들을 정부 차원에서 대거 육성할 계획이다. 식품의약품안전처 김강립 처장은 1일 신년사를 통해 코로나 극복과 바이오 헬스 산업 육성을 위한 방안을 제시했다. 일단 식약처는 코로나 재확산세가 심각하다는 판단 아래 이에 대한 의약품 허가와 승인 등에 보다 속도를 낼 계획이다. 일단 새롭게 등장하는 변이 바이러스에 대응하기 위해 백신과 치료제의 경우 신청 전부터 과학적 근거에 기반해 신속하게 심사 과정을 거쳐 허가와 국가출하승인을 동시에 진행하는 방안이 검토된다. 김 처장은 "변이 바이러스에 특이적인 백신과 경구용 치료제 등의 신속한 국내 도입을 위해 신청 후 20일 이내에 허가 심사와 국가출하승인 절차를 병행해 신속하게 임상 현장에 도입될 수 있도록 할 것"이라고 말했다. 현재 식약처는 2월에 처음 백신과 치료제를 허가했으며 이후 백신 3종을 추가로 허가한 뒤 지난 27일 경구용 치료제의 긴급사용승인을 진행한 바 있다. 이와 함께 식약처는 개발중인 국산 백신의 조기 제품화를 도모하는데 집중할 계획이다. 글로벌 제약사들의 의약품에 대한 신속 허가와 더불어 백신 자주화를 위한 조치도 병행된다. 김강립 처장은 "개발중인 국산 코로나 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 더불어 백신안전기술지원센터 등이 참여하는 바이오벤처 컨소시엄을 운영할 것"이라며 "또한 치료제 개발과 관련해 개발집중지원협의체를 격주로 운영하며 임상시험 등과 관련한 애로사항을 신속히 해소하겠다"고 강조했다. 이러한 코로나 조치와 함께 이른바 K-헬스를 지원하기 위한 방안들도 적극 추진된다. 관련 인력 양성과 함께 다양한 지원 방안 등이 골자다. 이를 위해 식약처는 국내 바이오 헬스 산업의 기획 단계부터 규제의 적합성을 평가하는 제도를 도입하고 전주기에 걸친 코디 기능을 강화한다는 방침이다. 김 처장은 "미래 먹거리인 바이오 헬스 산업의 성장을 위해서는대규모 R&D 투자와 더불어 과학적 규제 역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수적"이라며 "이미 식약처는 코로나 대응 과정에서 허가 심사 역량을 집중해 신속하게 세계 3번째로 국산 항체 치료제를 허가하고 EU의 허가까지 받는 등 글로벌 수준의 역량을 인정받은 바 있다"고 설명했다. 이어 그는 "이러한 성공 경험을 토대로 국가 R&D에 대해 제품화 기획 단계부터 기술과 규제의 적합성을 평가하는 제도를 도입해 의약품과 의료기기 등 제품별로 이뤄지던 사전 상담을 품질‧비임상‧임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편할 것"이라며 "또한 전주기에 걸쳐 규제 코디 기능을 강화해 시행착오를 최소화하겠다"고 덧붙였다. 인력 양성을 위한 방안도 구체적인 윤곽이 나왔다. 향후 5년간 석‧박사급 연구 개발 인력 600명,현장 기술 인력 9800명 등 민간 규제 전문 인력을 양성해 바이오 헬스 규제 과학 생태계를 조성한다는 것이 그 계획이다. 김강립 처장은 "WHO 우수규제기관(WLA) 등재와 백신 국제 조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등 글로벌 규제 협력을 확대해 국내 허가‧실사 정보인 용과 품질 인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력을 높여나갈 것"이라며 "이와 함께 규제 관련 인력을 대폭 육성해 규제 서비스를 개선하는데 주력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자 디앤디파마텍은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 섬유화 질환 치료 후보 물질인 'TLY012'의 임상 1상 임상 시험 계획서(IND)를 승인받았다고 14일 밝혔다. 디앤디파마텍의 재조합 단백질 치료제인 TLY012(Engineered human TNF-related apoptosis-inducing ligand)는 섬유화증의 근본 원인인 근섬유아세포(myofibroblast)의 DR5(Death Receptor-5) 수용체에 선택적으로 작용한다. 정상세포에는 영향을 미치지 않으면서 근섬유아세포 만을 매우 빠르게 사멸시킬 수 있는 기전을 기대하고 있는 것. 회사 측은 "선전신경화증, 만성 췌장염 및 간 섬유화증 등 다양한 동물모델 실험에서 섬유화된 조직이 거의 정상에 가까운 회복 결과를 보였다"며 "섬유화증에 대한 근본적인 질병조절치료제로의 가능성이 확인됐다"고 설명했다. TLY012는 만성 췌장염, 전신경화증에 대해 각각 2019년 9월과 2020년 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받은 바 있다. TLY012의 간 섬유화, 전신/피부 경화증에 대한 전임상 연구결과는 각 해당 분야의 세계적 학술지인 헤파톨로지(Hepatology, 2016)와 네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications, 2019)에 게재됐다. 디앤디파마텍은 TLY012의 미국 임상 1상 시험을 통해 건강한 성인에서 약물의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이며, 이후 임상 2a 연구에서 전신경화증, 만성 췌장염 및 간 섬유화증 등 다양한 질환의 환자를 대상으로 약효능을 평가할 계획이다. 특히 회사 측은 희귀의약품으로 지정된 전신경화증 및 만성 췌장염에 대해 임상 2상 결과에 따라 신속 허가도 추진할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 홍유석 디앤디파마텍 대표는 "이번 TLY012 미국 IND 승인을 통해 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환, 비만/NASH, 치주염 질환에 이어 섬유화증까지 포함해 총 4개의 서로 다른 신약 후보물질로 6개의 글로벌 임상을 동시 진행할 수 있게 됐다"고 설명했다. 그는 이어 "TLY012가 First-in-Class의 질병조절치료제로써 전세계 수많은 섬유화 질환 환자들에게 희망이 될 수 있도록 글로벌 임상 개발에 총력을 다하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 연성 요관 내시경을 활용한 자동화 로봇 시스템이 17호 혁신 의료기기에 지정됐다. 식품의약품안전처는 2일 연성 요관 내시경을 활용한 결석 제거 로봇 수술 기기를 17번째 혁신 의료기기에 지정했다고 밝혔다. 연성 내시경 자동화 로봇 수술기 이 기기는 가늘고 부드럽게 휘어지는 연성 요관 내시경을 요도로 삽입한 후 원격으로 제어해 신장 내 결석을 제거할 수 있도록 개발된 기기다. 식약처는 이 제품이 결석 위치를 기억하는 자동 주행 기술과 결석 자동 추출 등의 기능을 갖춰 제어가 쉬우며 수술 정확도를 높였다는 평가를 내렸다. 또한 수술 중 결석 크기가 확인 가능해 부피가 큰 결석 제거시에 요관 손상을 줄일 수 있다는 점에서 임상적 개선 가능성 부분에서도 합격점을 받았다. 특히 수술 시간 단축은 물론 방사선 노출 감소로 의료진과 환자의 편의성과 안정성을 크게 개선한 점도 높게 평가됐다. 산업적 가치 부분도 높은 점수를 받았다. 처음으로 국산화된 신장내 결석 제거술을 사용한 자동화 시스템 로봇 기술이라는 점에서 혁신 의료기기에 타당하다는 결론을 낸 것. 현재 시행되는 신장 결석 수술의 경우 의사가 직접 요관 내시경을 투입해 엑스선 촬영을 하면서 결석을 확인하고 제거해야 한다는 점에서 상대적으로 수술시간이 길고 방사선 노출도 많다는 지적이 있었기 때문이다. 식약처 관계자는 "현재 제품화가 진행 중인 제17호 혁신 의료기기 '연성내시경 자동화 시스템 로봇 수술기'가 신속하게 허가될 수 있도록 적극적으로 지원할 계획"이라고 말했다. 한편, 혁신 의료기기 제도란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 지정해 신속 허가를 제공하는 제도다.

메디칼타임즈=이인복 기자 내년도 정부 예산안에 의료기기 허가와 관련된 예산이 대폭 증액되면서 고질적 문제로 지적되던 심사 및 허가 체계 개선에 단초가 마련될지 주목된다. 특히 혁신 의료기기 등 신기술에 대한 지원 예산이 신규로 편성됐으며 디지털치료제 등에 대한 가이드라인 마련에 대한 제언이 나왔다는 점에서 이에 대한 변화도 전망된다. 식약처 내년도 예산안 의결…의료기기 부분 대폭 증액 국회 보건복지위원회 예산결산심사소위원회는 10일 내년도 식품의약품안전처 소관 예산안을 최종 의결했다. 의료 AI와 디지털치료제 등을 지원하기 위한 예산이 새롭게 편성됐다. 총괄적으로 살펴보면 올해 식약처의 예산은 세출 규모 6446억 4800만원으로 지난해에 비해 336억원 가량 증액됐다. 증감율은 5.5%다. 구체적으로 보면 가장 많이 증액된 분야는 역시 사업비로 지난해 4488억원에서 6.2% 늘린 4766억원으로 최종 편성됐다. 가장 많은 증액이 이뤄진 사업 분야는 역시 바이오와 의료기기 분야였다. 차세대 먹거리로 대두되고 있는 만큼 이에 대한 지원 사업이 늘고 있는 이유다. 세부적으로 가장 많은 증액이 이뤄진 분야는 바이오의약품 안전성 제고 사업으로 지난해에 비해 15.6% 증액된 187억원이 배정됐다. 의료기기 안전성 제고 사업도 이와 균형을 맞춰 총 157억원이 배정됐으며 과학적 안전 관리 연구와 허가 심사 안전성 제고 예산도 지난해에 비해 21.4% 증액한 1625억원으로 대폭 늘었다. 특히 눈에 띄는 부분은 의료기기 분야에 대한 순증폭이다. 의료기기 산업 육성에 대한 정부의 의지를 볼 수 있는 대목이다. 일단 내년도 예산안에서 의료기기 안전관리 체계 구축 예산이 지난해에 비해 63% 증액된 27억원으로 결정됐다. 또한 차세대 의료제품 평가 기반 사업 예산도 지난해에 비해 45.2%를 늘려 23억원을 배정했다. 또한 희소, 긴급도입 필요 의료기기 공급 예산도 지난해에 비해 두배 이상 늘린 8억 2천만원을 책정했다. 인공지능 등 신기술 의료기기 예산 증액…품목 분류도 주문 이중 의료기기 안전관리 체계 구축 예산은 의료기기 비임상시험 제도를 포함한 인허가 및 신 의료기술평가 통합 심사에 대한 항목이라는 점에서 더욱 기대감을 모으고 있다. 허가 예산이 크게 늘었다는 점에서 신속 허가 등의 제도가 정상 가동될지 주목된다. 4차 산업 혁명에 맞춰 신속 허가 트랙 등에 대한 수요가 늘고 있지만 이에 대한 인력과 예산 부족으로 인허가에 시간이 걸렸던 고질적 문제들이 해소될 수 있을 것이라는 기대감이다. 더욱이 이번 예산안에서 미래 유망 신기술 의료기기 허가 심사 예산 11억 7300만원이 신규 편성된 것도 주목되는 부분이다. 혁신 의료기기 등에 대해 빠르게 임상 현장에 보급시키는 동시에 수출 등의 일정에 차질을 빚지 않도록 별도의 예산을 배정해 패스트 트랙을 준비하겠다는 의도로 풀이된다. 이를 증명하듯 국회 복지위는 이러한 예산 편성의 배경으로 현재 의료기기 소분류 품목 개선을 주문했다. 현재 의료기기 분류 품목으로는 의료 인공지능과 비대면 진료, 디지털치료제 등을 반영하는데 어려움이 있는 만큼 2억원의 연구비를 신규 편성해 이에 대한 가이드라인을 만들 것을 제언한 것. 예를 들어 다부처 사업으로 내년도 예산안에 20억원 규모로 신규 편성된 디지털치료제 기술 개발 사업 같은 경우 실제로 디지털치료제의 품목 분류 및 기준 규격이 불분명하다는 점에서 이에 대한 허가 심사 등 가이드라인이 무엇보다 시급하다는 지적이다. 이에 대해 식약처는 디지털치료제라는 용어로는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정상 분류돼 있지 않지만 개념상 에너지원으로 질병을 치료하는 전기자극장치에 포함될 수 있다는 의견을 내고 있다. 하지만 국회는 이러한 품목 분류 체계 제시만으로는 새로운 기술이 결합된 디지털 헬스케어 제품의 경우 어떤 품목에 해당되는지, 기준 규격이 무엇인지 개발자가 판단하기 어려운 만큼 이에 대한 가이드라인이 필요하다고 강조했다. 국회 복지위는 "디지털 헬스케어 분야의 빠른 성장으로 의료기기인지 여부가 불분명한 경계 영역에 놓인 제품들이 지속적으로 등장하게 될 것"이라며 "식약처가 의료기기인지 여부는 물론, 의료기기라면 구체적으로 어떠한 품목에 해당하는지에 대한 판단 근거를 제시하기 위해서라도 가이드라인이 필요하다"고 주문했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 SK바이오사이언스의 코로나 백신 후보물질이 임상1/2상서 높은 중화항체 유도를 확인해 3상 결과에 대한 기대감을 키웠다. SK바이오사이언스 전경. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동으로 개발하고 GSK의 면역증강제 기술을 활용한 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 임상1/2상 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 5일 밝혔다. SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했다. 백신 접종 완료 후 2주경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체)에선 약 6배로 높게 나타났고, 일부 그룹(Subset)을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법) 분석을 진행했을 때도 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다. 또 ELISA(효소결합면역흡착검사)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다. 이와 함께 65세 이상의 고령층을 포함했음에도 임상 1/2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 GBP510은 기존 코로나 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역원성을 보여줬다는 게 SK바이오사이언스 측의 설명이다. 이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정한 수치로 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다. 안전성 측면에선 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 확인됐다. SK바이오사이언스 후보물질 임상데이터. SK바이오사이언스는 이 같은 성공적인 임상1/2상 결과를 국내외 보건당국에 제출하는 한편 이를 기반으로 GBP510의 개발 속도도 더욱 높일 계획이다. SK바이오사이언스는 현재 국제백신연구소와 함께 유럽, 동남아 등에서 다국가 임상3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중으로 이미 임상에 진입한 베트남에 이어 빠르면 이달 내 모든 대상 국가에서 임상을 개시할 예정이다. 국내에선 지난 8월 첫 투약과 함께 시작된 임상3상이 고려대 구로병원 등 14개 임상기관에서 순조롭게 진행되고 있으며 당초 계획보다 5배 이상 많은 약 500여 명의 한국인에 대한 투약이 완료됐다. SK바이오사이언스는 약 4000여 명을 대상으로 한 임상3상을 통해 확보한 데이터를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 목표다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 "국내 보건당국과 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상1/2상을 성공적으로 진행할 수 있었다"며 "임상3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료해 팬데믹 극복과 인류의 건강권 확보에 기여할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 여당을 중심으로 임상 3상이 진행 중인 국내 제약사들의 코로나 치료제 허가를 촉구하는 목소리가 커지고 있다. 더불어민주당 전혜숙 의원 더불어민주당 코로나 백신·치료제 특별위원장을 맡고 있는 전혜숙 의원은 29일 기자회견을 갖고 국내 제약사들이 약물 재창출 방식으로 임상 3상을 진행 중인 코로나 치료제의 허가를 촉구했다. 전 의원이 허가를 촉구한 대표적인 약물은 종근당이 나파벨탄(나파모스타트)다. 현재 종근당의 나파벨탄은 지난 3월 식약처로부터 조건부 허가를 받는 데 실패한 뒤 국내와 우크라이나 등 해외 환자를 대상으로 코로나 치료제 임상 3상을 진행 중이다. 전 의원은 이 같은 나파벨탄을 두고서 국제 학술지 ‘이-클리니컬메디슨(E-ClinicalMedicine)'을 통해 코로나 고위험 감염증에 효과가 있다고 게재된 만큼 허가 필요성이 있다고 주장했다. 국제 학술지를 통해 치료효과를 인정받은 만큼 허가를 위한 논의를 해야 한다는 논리다. 동시에 전 의원은 대웅제약이 개발 중인 코비블록(카모스타트)도 하루 빨리 허가를 검토해야 한다고도 했다. 이를 통해 코로나 경증 환자는 코비블록, 중증환자는 나파벨탄을 통해 치료하는 체계를 구축해야 한다고 강조했다. 전 의원은 "코로나 경증에는 3상에 들어간 경구용 치료제 대웅제약 카모스타트를 활용하고 중증에는 종근당 나파벨탄과 셀트리온 렉키로나주라는 국산치료제를 활용한다면 중증환자, 사망환자를 줄일 수 있다"며 "췌장염 치료제가 약물재창출로 코로나 치료에 효과가 있다는 것이 카모스타트, 나파벨탄 두 약으로 입증된 것"이라고 주장했다. 한편, 정부는 경구용 코로나 치료제를 내년 1분기부터 국내에 도입할 계획이다. 중앙재난안전대책본부(중대본)는 같은 날 "MSD(머크앤컴퍼니), 화이자, 로슈 등 3개사의 경구용 치료제 총 40만4000명분을 선구매할 예정"이라고 밝혔다. 정부는 지난달 MSD와 경구용 치료제 20만 명분에 대한 구매 계약을 체결했고, 이달 화이자와 7만 명분의 선구매 약관을 체결한 바 있다. 코로나 경구용 치료제는 기저질환이 있거나 고령인 코로나19 경증·중등증 환자에게 처방될 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 "11월 12일로 예정된 허가 처리 기한까지 해결이 안 될 것 같다." 식품의약품안전처 국정감사에서 임신중절약의 연내 허가 가능성에 대해 부정적인 의견이 나온 가운데 실제 올해 상용화 가능성이 불투명하다는 전망이 나오고 있다. 조제 권한을 둘러싼 의약사간 직역 갈등부터 산부인과 의사로 처방권한을 제한할 때 발생할 수 있는 직능 문제, 의약분업 예외 적용 여부 및 76개국의 리얼월드데이터 종합 검토까지 감안하면 사실상 연내에는 어렵다는 데 무게가 실리고 있는 것. 지난 7월 2일 현대약품은 경구용 임신중절의약품인 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨) 품목허가 신청서를 식약처에 제출한 바 있다. 자료사진 신약의 법정 처리기간은 근무일 기준 120일이지만 자료 보완 요청 등에 따른 심사 지연으로 보통 실제 허가까지는 짧게는 6개월에서 1년까지 늘어난다. 식약처 국정감사에서 정춘숙 의원은 "허가 과정이 진행이 되고 있는데 11월 12일까지 허가 처리 기한까지 해결이 안 될 것 같다"며 "약물 처방 권한에 대한 쟁점이 있는데 처방과 투약을 산부인과로 제한하면 산부인과 없는 곳은 대응이 어렵다"고 우려했다. 현재 허가를 둘러싼 쟁점은 ▲가교임상 면제 ▲산부인과 전문의로 처방 권한 한정 ▲의약분업 예외 인정 ▲관찰 수가 신설 등으로 압축된다. 문제는 해당 내용들이 산부인과를 포함한 타과 학회, 의사회의 논의를 거친다고 해도 원만한 의견의 일치점을 찾기 어렵다는 점. 직역, 직능간 입장이 팽팽히 맞서고 있어 식약처가 자체적으로 판단을 내리기 부담스런 상황이다. 허가 이후 터져나올 안전, 남용의 책임 소재가 당국의 몫으로 고스란히 남기 때문이다. 김재연 산부인과의사회장은 "처방 권한, 의약분업 예외 인정, 수가 신설 등을 위해 당국과 논의가 필요한데 낙태죄 헌법 불합치 결정 이후 초반에만 논의가 있었을 뿐 현재 이뤄지고 있는 것이 없다"며 "산부인과의 의견을 무시하고 식약처가 허가 사항을 단독으로 결정하기엔 부담을 느낄 수밖에 없다"고 말했다. 그는 "미프지미소 투약 후 불완전 유산이 발생할 경우 자궁내 잔여물이 산모 패혈증으로 이어질 가능성이 있다"며 "투약 결정이나 임신 중절 성공에 대해 판단할 전문성 및 의료기기가 필요하기 때문에 산분인과 의사들에게 처방을 한정하는 것이 안전상 가장 적절하다"고 강조했다. 아울러 그는 "제약사가 주장한 미프지미소의 약가는 비급여로 35만원 안팎인데 이같은 가격의 산정 근거 및 적절성 여부도 따져야 한다"며 "낙태죄 헌법 불일치 결정 이후 낙태에 대한 법이 없는 입법 공백 상태라 법 마련 전에 식약처가 자체적으로 약물 허가를 내기란 쉽지 않다"고 전망했다. 모두를위한낙태죄폐지공동행동(모낙폐)도 연내 허가 불발에 대비, 정치권을 통해 식약처를 압박한다는 계획이다. 이동근 집행위원은 "약물 허가 신청 및 처리 과정에서 법정 처리 기한이 있지만 이는 확정된 기한은 아니다"라며 "식약처가 보충 자료를 요청할 수 있고 그 기간 동안은 기한이 연장되기 때문에 보통 최종 허가까지 시일이 더 필요하다"고 설명했다. 그는 "조속한 약물 도입을 위해 중앙약사심의위원회 개최 당시 가교 임상 면제 근거 등을 종합해 의견서로 제출했다"며 "이후 시민단체의 의견을 접수하거나 논의를 해보자는 요청은 없었다"고 말했다. 또한 그는 "과거 식약처는 보도자료를 통해 임신중절약의 신속 허가 입장을 밝힌 바 있다"며 "이를 근거로 국회의원들의 질의를 통해 식약처 입장에 변화가 없는지 다시 한번 확인할 계획"이라고 강조했다. 식약처도 자체적인 근거 자료 마련에 분주한 상황이다. 식약처는 제약사 제출 자료 및 WHO 가이드라인, 이미 앞서 해당 약제를 사용한 76개국의 리얼월드데이터를 종합적으로 검토하겠다고 밝힌 바 있다. 미국, 프랑스 등 해외의 경우 임신중절약의 30년 장기 추적 자료가 있지만 가교 임상을 생략할 경우 인종적인 유사성이 있는 동아시아의 인접국의 데이터 수집 및 분석에 최소 수개월이 필요할 것이란 전망이 나온다. 약제의 안전성 확인 이외에 안전한 복용 방법 역시 지침이 필요한 상황. 식약처 관계자는 "현재 임신중절의약품 안전 사용 가이드라인을 마련하고 있다"며 "산부인과 전문의 외 여성 단체 등 관련 단체 및 다양한 분야의 전문가 의견을 수렴하도록 하겠다"고 밝혔다. 그는 "허가 자료 검토 과정 중 추가 자료의 필요 등에 따라 처리기한은 변동되는 것이 일반적이고 임신중절약 품목도 마찬가지"라며 "처방, 투약장소, 안전한 사용 등에 관해서는 복지부 등 관련 부처, 단체, 전문가 등과 협의가 필요하지만 아직 구체적 사항은 정해진 바 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자 4차 산업 혁명과 맞물려 의료 인공지능 등 혁신 의료기기 분야가 급성장하면서 관련 전문 인력들에 대한 수요가 급증하고 있다. 말 그대로 혁신 의료기기의 승패가 빠른 인허가와 판로 개척에 있는 만큼 인허가 전문가(RA)와 기업설명(IR) 전문가들에 대한 러브콜이 지속되고 있는 것. 이로 인해 각 기업들간에 영입 경쟁도 활발히 일어나는 추세다. 혁신 의료기기 분야가 급성장하면서 RA와 IR 인력에 대한 수요가 늘고 있다. 14일 의료산업계에 따르면 K-헬스케어 열풍을 타고 혁신 의료기기 기업들이 크게 늘어나면서 RA와 IR 인력에 대한 영입 경쟁이 가속화되고 있는 것으로 파악됐다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "의료기기 RA 인력은 늘 수요가 있던 분야"라며 "이로 인해 관련 교육 등에 대한 관심도 지속적으로 높았던 것이 사실"이라고 말했다. 이어 그는 "특히 최근 혁신 의료기기 기업들이 늘어나면서 전문성을 갖춘 RA 인력을 필요로 하는 곳이 많아졌다"고 덧붙였다. 실제로 최근 신속 허가는 물론, 혁신 의료기기 등에 대한 지원책들이 지속적으로 나오면서 일선 기업들에서 RA 전문가에 대한 수요는 지속적으로 늘고 있는 상태다. RA 인력풀 자체가 적은데다 헬스케어 분야의 특수성이 더해져 이에 대한 이해도가 높은 인력이 한정적이라는 점에서 영입 경쟁도 치열하게 이뤄지고 있는 상황. 최근에 RA 전문가를 영입한 국내 의료기기 제조사 A기업이 대표적인 경우다. A기업은 당초 경력 3~5년급의 대리, 과장급 인력을 원했지만 수개월에 걸친 채용 노력 끝에 임원급으로 급하게 인력을 섭외했다. 빠르게 인허가를 추진해야 하는 상황에서 더 이상 시간을 지체할 수 없었기 때문. 연봉을 더 주더라도 일단 채용을 해야 한다는 조바심이 났기 때문이다. A기업 임원은 "수차례 채용 공고를 냈지만 필요한 인력을 도저히 구할 수가 없었다"며 "일부 제약 계열 RA 등의 지원이 있기는 했지만 의료기기와는 또 분야가 다르다는 점에서 한계가 있었다"고 전했다. RA와 IR 인력에 대한 수요가 급증하면서 이들의 몸값도 동반 상승하고 있다. 그는 이어 "개발 인력과 더불어 의료기기 RA 인력, 특히 해외 인허가를 추진해 본 전문가들은 이미 몸값이 수직상승하고 있는 추세"라며 "그 몸값을 주고 채용을 진행하느니 차라리 제대로된 프로를 뽑자는 생각으로 임원 대우로 겨우 인력을 채웠다"고 털어놨다. IR 전문가들도 마찬가지 상황이다. 의료 인공지능을 필두로 혁신 의료기기 기업들이 고속 성장을 하면서 IPO(주식공개)를 하는 사례가 급증하면서 이에 대한 수요도 늘어나고 있는 추세다. 특히 일반 기업들과 달리 바이오나 헬스케어 분야는 미래가치를 담보로 하는 경우가 많다는 점에서 이에 대한 전문가들 또한 많지 않은 이유다. 더욱이 헬스케어 스타트업 열풍으로 벤쳐캐피탈이 크게 늘고 대형 증권사에서도 이에 대한 관심이 높아지며 인력을 빨아들이고 있다는 점도 수요를 부추기는 이유 중 하나다. 국내 의료기기 기업인 B사 IR 담당 임원은 "스타트업 단계에서는 벤쳐캐피탈, 투자사 등의 도움으로 얼추 가닥을 잡을 수 있지만 IPO를 준비하는 단계부터는 제대로된 IR 없이는 진행 자체가 쉽지 않다"며 "주관사가 상당 부분 가이드를 하고 도움을 주긴 하지만 그 또한 한계가 있는 것이 사실이라 얼마나 좋은 IR를 데려오는 가가 이후 성장에 큰 영향을 주는 것이 사실"이라고 설명했다. 이어 그는 "이로 인해 아예 IPO 주관사에서 핵심 인력을 고액 연봉으로 스카웃 하는 것도 최근 많은 쓰는 전략"이라며 "사실 주관사만큼 그 기업을 잘 아는 전문가도 없는 만큼 고액 연봉과 스톡 옵션을 주더라도 데려오는 것이 이득이라는 판단을 하는 셈"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 대한의학회가 학술 단체의 역할을 넘어 의료기기 산업 전반에 깊숙히 관여하며 4차 산업 혁명을 적극적으로 이끌고 있어 배경에 관심이 모아지고 있다. 과거 최고 권위 학술 단체로서 산업계에 의견을 제시하는 것을 경계하던 모습을 버리고 개발과 검증, 자문을 자처하며 산업 발전에 역할을 강조하고 있는 것. 대한의학회가 의료기기 산업의 개발 단계부터 적극적으로 참여하며 파격 행보를 보이고 있다. 26일 의료산업계에 따르면 대한의학회과 혁신 의료기술 등 의료기기 산업에 대해 적극적으로 참여하며 임상 전문가로서의 목소리를 높여가고 있는 것으로 확인됐다. 이러한 변화를 가장 먼저 감지할 수 있는 부분은 바로 의학회의 조직 개편이다. 실제로 의학회는 올해 혁신의료기술위원회를 새롭게 구성하고 본격적인 활동에 들어갔다. 이진우 의학회 부회장(연세의대)과 이유경 위원장(순천향의대)가 이끄는 혁신의료기술위원회는 최근 급부상하고 있는 의료 인공지능(AI) 등 혁신 의료기술에 대한 자문과 검증을 진행하는 역할을 하게 된다. 그만큼 소속 위원들도 다채롭게 구성돼 있다. 울산의대 융합의학과 김남국 교수를 비롯해 고려대 근거중심의약연구소 김현정 교수, 한국고용정보원 김형래 박사 등이 대표적이다. 의학회 이진우 부회장은 "의료기기는 의사라는 중계자의 신뢰를 얻지 못하면 결코 살아남을 수 없다"며 "결국 유효성과 안전성에 대한 신뢰가 무엇보다 중요한 만큼 개발 단계부터 임상 의학 전문학회로서의 역할을 하겠다는 의미"라고 말했다. 지금까지 의학회는 백신 효용성 등 의학적, 사회적 큰 논란이나 전공의 수련 등과 관련한 이슈 등을 제외하고는 학술 단체로서의 위상을 지키며 목소리를 자제하는 것이 일반적이었다. 특히 제약산업이나 바이오산업 등 산업계의 이슈에 대해 목소리를 내는 것을 경계하는 모습이 강했던 상황. 하지만 4차 산업 혁명과 맞물려 혁신의료기술이 국가적 중점 사업으로 떠오르면서 과거의 모습을 버리고 적극적인 지원에 나선 것으로 풀이된다. 이러한 의학회의 변화는 다른 부분에서도 감지된다. 범 국가적으로 의료기기 산업을 육성하기 위해 구성된 범부처 전주기 의료기기 연구 개발 사업단과 식품의약품안전처와의 공조가 대표적이다. 실제로 의학회는 범부처 의료기기 사업단 내에 별도의 TF를 구성하고 혁신 의료기기에 대한 전방위 지원을 이어가고 있다. 이를 위해 의학회는 이미 임상 전문가 자문위원회를 구성한 상황. 이미 구성된 혁신의료기술위원회를 통해 범부처 과제들의 특성을 분류한 뒤 의료 인공지능, 의료영상 등 각각의 특성에 맞춘 그룹을 별도로 구성해 임상에 대한 전반적인 검토를 진행하고 있다. 의학회 내에 100여개 학회에서 관련 전문가들을 추천 받아 TF 형식으로 각 그룹의 성격에 맞는 자문위원회를 구성하고 해당 의료기기 기업과 1대 1로 매칭시켜 개발 단계부터 자문을 진행하며 아예 방향성을 함께 잡아가는 방식이다. 이진우 부회장은 "지금까지 의료기기 개발 과정을 보면 의사들은 개발이 완료된 후 안전성과 유효성을 검증하는 임상시험 단계에 이르러서야 기기를 접하는 경우가 많았다"며 "사전에 이를 인지하고 개발 단계부터 임상 의학 전문학회들이 참여한다면 조금 더 효율적으로 경쟁력을 가진 제품을 개발할 수 있지 않겠냐"고 전했다. 이를 넘어 의학회는 식품의약품안전처와 의료기기 신속 허가를 위한 노력도 시작했다. 의료기기 허가 과정에서 전문가들의 자문이 필수적이지만 지금까지는 이러한 과정들이 사안별로 이뤄지면서 상당한 시간이 소요됐다는 점에서 아예 의학회가 임상 전문가로서 업무에 적극적으로 참여하는 것이 골자다. 이에 따라 의학회는 식약처가 의료기기 허가나 임상시험 승인 등 심사, 허가 업무를 진행할때 유효성과 안전성에 대한 자문과 검증을 진행하게 되며 최근 구성된 중앙임상시험심사위원회에 대한 운영에도 참여하게 된다. 정지태 의학회장(고려의대)은 "식약처와의 이같은 협력을 통해 규제 기관과 현장의 임상 전문가 간에 상호 이해를 높이고 의료기기 등 제품 안전 관리와 기술의 수준을 높이는 좋은 선례를 만들어 갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 "현재 우리나라의 RT-PCR 검사 속도와 정확도는 세계 탑 수준입니다. 판단은 정부의 몫이지만 이러한 상황에서 자가검사키트를 활용해야 하는가에 대해서는 여전히 의문이죠. 지금은 오히려 검사 인력 충원 등을 위해 인프라를 집중해야 할 시점이라고 봅니다." 코로나 대유행이 끝을 알수 없을 정도로 장기화되면서 이제는 전방과 후방이 무색할 정도로 전국 의료기관과 의사들이 이에 대한 대응에 동원되고 있다. 과거 감염내과 등이 대응을 주도했다면 지금은 백신 접종 등과 맞물려 일선 개원의들까지 코로나 대응에 손을 보태고 있는 이유다. 하지만 여전히 코로나의 시작부터 지금까지 여전히 최전선에 있는 것은 바로 진단검사의학화 전문의들이다. 최전선에서 코로나 양성과 음성을 걸러내는 이들은 벌써 보이지 않는 곳에서 1년이 넘게 24시간 밤잠을 설쳐가며 코로나에 맞서 힘든 사투를 벌이고 있다. 그러나 이들의 목소리는 생각보다 잘 전달되지 않는다. 말 그대로 임상적 대응에 초점을 맞추고 있다보니 제1 관문인 진단이 상대적으로 소외되고 있는 셈이다. 대한진단검사의학회 권계철 이사장의 입을 주목한 이유도 여기에 있다. 지금 우리나라의 코로나 진단검사에 체계는 잘 굴러가고 있는 것일까. "FDA도 주목한 한국 진단 체계…이제는 2단계 준비 필요" 권계철 이사장은 이러한 질문에 최근 공개된 미국 식품의약국(FDA)의 보고서로 답을 대체했다. 여기에 지금까지의 역사가 담겨있다는 것. 권계철 이사장은 코로나 대유행 장기화에 대비해 검사 인력 충원과 자동화 기기 적극적 도입을 강조했다. FDA의 보고서는 우리나라 정부와 진단검사의학회, 임상검사정도관리협회, 나아가 한국 헬스케어 기업들이 코로나 대유행이 시작되면서부터 이어온 긴밀한 협조 및 대응 체계를 집중적으로 분석하고 있다. 권 이사장은 "FDA가 다른 국가의 보건의료체계를 이처럼 면밀하고 전방위적으로 분석한 보고서가 있었는지 의문이 들 정도로 정부와 우리 학회가 진행해온 모든 일들이 세세하게 적혀있었다"며 "사실상 왜 미국은 이렇게 대응하지 못했는가에 대한 반성문에 가까울 정도"라고 설명했다. 이어 그는 "실제로 질병관리청, 당시 질병관리본부는 사태가 시작되자마자 진단검사의학회 및 임상검사정도관리협회와 TF팀을 구성해 즉각적으로 공동 대응에 나섰고 우리나라 헬스케어 기업들은 독립적으로 RT-PCR 진단 키트를 개발하는 등 착착 발을 맞춰왔다"며 "우리나라가 K-방역 등의 이름으로 세계의 주목을 받은 이유"라고 덧붙였다. 하지만 코로나 대유행은 여전이 지속되고 있고 심지어 최근 4차 대유행이 시작되면서 또 다시 위기가 찾아오고 있다. 특히 일각에서는 자가검사키트가 이러한 혼란의 원인이라고 지적하는 목소리도 있다. 그는 이에 대해 자가검사키트가 여전히 미완성이라는 말로 대체했다. 민간에서 이를 활용하기에는 여전히 한계점이 있다는 것이다. 권계철 이사장은 "코로나 선제 검사의 가장 큰 이유는 무증상 감염자를 걸러내기 위한 것인데 신속항원검사를 기반으로 하는 자가검사키트는 바이러스 농도가 최소 만배 이상이 돼야 디텍팅(감지)가 된다"며 "결국 무증상 감염자의 스크리닝에는 효과적이지 못하다는 의미"라고 지적했다. 이어 그는 "결국 양성이라면 RT-PCR로 다시 검사를 진행해야 하고 음성이래도 궁극적으로 믿을 수가 없다는 것"이라며 "제품이 출시된 만큼 판단은 결국 정부의 몫이지만 민감도와 특이도가 현저하게 떨어지는데 이를 국민들에게 신뢰하라고 할 수 있는지는 여전히 의문"이라고 꼬집었다. 특히 그는 자가검사키트의 근본적 한계로 자가 검체 채취를 꼽았다. 전문가가 검체를 채취해도 만에 하나 오류가 나올 가능성이 있는데 국민들이 스스로 검체를 채취한다는 것 자체가 쉽지 않은 일이라는 것이다. 심지어 95% 이상의 정확도를 보이는 RT-PCR조차 검체 채취 방법에 따라서 오류가 나올 가능성이 있는데 낮은 민감도와 특이도에 자가 검사라는 불확실성까지 더해진다면 문제가 심각해진다는 의견. 권 이사장은 "최근 우리 병원(충남대병원)을 찾은 환자의 검체를 채취하고 대전보건환경연구원에 환자를 보내 또 한번의 검사를 진행했는데 RT-PCR인데도 결과가 다르게 나왔다"며 "이상하게 여겨 검체를 바꿔 검사했더니 마찬가지로 양성은 양성, 음성은 음성으로 도출됐다"고 전했다. 그는 이어 "결국 전문가가 진행하는 검체 채취조차 오류가 나타날 수 있다는 것을 의미한다"며 "이러한 가운데 환자가 직접 검체를 채취해 민감도와 특이도가 낮은 키트에 검사를 하는 것은 위음성 환자를 늘릴 수 있고 결국 이로 인한 바이러스 확산을 피할 수 없다는 판단"이라고 덧붙였다. "전국 검사실 과부하 상태…관련 인프라 대폭 확충 필요" 그렇기에 그는 신속항원검사 등 검사법을 늘리려는 노력보다는 현재 매우 우수하게 진행되고 있는 RT-PCR 검사의 효율성을 높이는데 주력해야 한다고 강조했다. 권 이사장은 자가검사키트가 여전히 미완성이라고 평가했다. 코로나 대유행이 1년 넘게 지속되고 있는데다 우리나라의 경우 선제적 검사를 진행하면서 하루에 수십만건에서 수백만건의 검사가 이뤄진다는 점에서 검사실 과부하가 심각한 지경에 이르렀다는 지적이다. 권계철 이사장은 "현재 우리나라 모든 검사실이 24시간 동안 코로나 RT-PCR 검사를 돌리고 있는 상태"라며 "하지만 검체 채취부터 배양, 검사, 결과 보고까지 모든 단계를 수작업으로 진행하고 있다"고 털어놨다. 이어 그는 "RT-PCR도 시약만 있다고 되는 것이 아니라 숙련된 인력이 필수적으로 필요하며 심지어 유전자 검사 인증을 받은 곳에서만 가능하다"며 "이 모든 기관과 인력들이 과부하에 지쳐 쓰러지기 일보 직전에 몰려있다"고 전했다. 결국 지금 필요한 것은 정부의 정책적 지원과 제도적 장치, 인프라를 한 곳에 모아 이러한 과부하를 해소하는데 집중하는 것이라는 의견이다. 지금까지 정부와 진단검사의학회 등의 공조와 협력으로 전 국민 검사를 효율적으로 진행해 왔듯 지금의 체제가 무너지지 않도록 지원이 시급하다는 하소연이다. 이에 대한 첫번째 단계로 그는 과감한 인력 확충을 제시했다. 검사 인력의 피로도가 극에 달한 만큼 지금이라도 빠르게 진단검사의학과 전문의와 임상병리사 등에 대한 인력 확충이 시급하다는 것. 권 이사장은 "일각에서는 그렇게 확충한 진단검사의학과 전문의와 임상병리사 인력을 코로나가 끝난 뒤에는 어떻게 할 것이냐고 지적하고 있지만 비단 전염병이 코로나로 끝이라는 생각을 버려야 한다"며 "이러한 엄청난 과부하 속에서 검사 인력 충원에 대한 논의조차 되지 않고 있는 것은 분명히 문제가 있는 부분"이라고 지적했다. 또 하나 그가 제시하는 방안은 바로 자동화 기기의 대대적인 보급이다. 일일히 수작업으로 검사를 진행하면서 검사 인력들이 지쳐가고 있다는 점에서 향후 대응을 위해서는 자동화 기기의 보급이 필수적이라는 제언이다. 국내 기업들이 국내 상황에 맞는 기기를 개발할 수 있도록 지원하고 신속 허가 등을 통해 빠르게 현장에 투입될 수 있도록 정책적, 제도적 지원이 필요하다는 것이다. 권계철 이사장은 "그나마 대학병원들은 자동화 기기가 속속 들어오면서 검사 인력들의 엄청난 로딩이 일정 부분 분배된 상태"라며 "검체 추출과 증폭, 결과 보고까지 하나의 기기에서 이뤄지니 검사 시간도 단축되고 인력의 반복적, 소모적 행위로 인한 피로도도 확실히 줄었다"고 설명했다. 그는 이어 "하지만 중소병원들은 여전히 한정된 인력으로 엄청난 업무들을 소화하며 하루하루를 버티고 있다"며 "국내 기업들이 중소병원에 필요한 중소형 자동화 기기들을 적극적으로 개발할 수 있도록 독려하고 신속 허가 등을 통해 현장에 즉각적으로 도입될 수 있는 패스트트랙 방안 등이 시급하다"고 밝혔다.